Опис товару

С 1 июля в 2015 г. обязательным требованием для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий на рынке Украины стало проведение оценки соответствия требованиям технических регламентов (ТР) (утверждены постановлениями КМУ 753, 754, 755 от 02.10.2013).

Пунктом 2^1 постановления КМУ от 02.10.2013 № 753 установлена возможность введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий с действующим свидетельством регистрации до 1 июля в 2016 г. без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Медицинские изделия, введенные в обращение и/или эксплуатацию согласно данной норме, разрешены для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркирования национальным знаком соответствия. Украинский научный институт сертификации назначен для проведения процедуры оценки соответствия Техническому регламенту по медицинским изделиям, Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Медицинские изделия, согласно дополнения 2 к техническому регламенту по медицинским изделиям разделяют на такие классы: I, Іm, Іs, ІІа, ІІb, ІІІ.

Медицинские изделии для диагностики in vitro разделяются на Перечень А, Перечень В, изделия для самоконтроля и другие.

В зависимости от классификации изделия выбирается путь подтверждения соответствия изделий требованиям соответствующего технического регламента. При выборе пути проведения оценки соответствия необходимо руководствоваться:

- Процедуры оценки соответствия по Техническому регламенту по медицинским изделиям, который утвержден постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753, или
- Процедуры оценки соответствия по Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro, который утвержден постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754.

Інші товари