УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВИЙ ІНСТИТУТ СЕРТИФІКАЦІЇ, ТОВ

Український Науковий Інститут Сертифікації заснований в 2010 році. Його спеціалізацією була експертиза реєстраційної документації на лікарські засоби і медичні вироби, в тому числі - проведення оцінки відповідності технічних файлів вимогам європейського законодавства.

У 2015 році після отримання технічними регламентами у сфері медичних виробів статусу обов'язкового застосування, керівництво підприємства, взявши до уваги кваліфікацію і обізнаність своїх співробітників, вирішило розширити напрямок діяльності підприємства і отримати призначення від Мінекономрозвитку України на право проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам законодавства України.

У вересні 2015 року ТОВ «УНІ-СЕРТ» акредитовано Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ISO/IEC 17021:2011 року на здійснення сертифікації систем управління якістю на відповідність:
- ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги»;
- ISO 9001:2008 «Quality management systems - Requirements»;
- ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»;
- ISO 13485: 2003/Cor 1:2009 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»;
- EN ISO 13485:2012 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»

і відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 на здійснення сертифікації продукції, а саме:
- медичні вироби;
- активні медичні вироби, які імплантують;
- медичні вироби для діагностики in vitro.

У грудні 2015 року ТОВ «УНІ-СЕРТ» призначений органом з оцінки відповідності продукції вимогам таких технічних регламентів:
- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754.